科研Labs专项样本量

专项样本量(生存 / 诊断 / 非劣效)

针对常见专项研究的样本量估算:生存研究(log-rank/Cox,Schoenfeld 公式算所需事件数)、诊断试验(按灵敏度/特异度的目标精度)、非劣效/等效试验(均值或率)。一般均值/率/相关的基础样本量见 样本量计算器。浏览器本地计算。

按 Schoenfeld 公式估计 log-rank/Cox 检验所需的事件数;如填总事件概率,进一步换算所需总样本。

使用说明与方法学

生存研究为什么先算事件数?

log-rank/Cox 的检验效能由「事件数」而非样本量决定。Schoenfeld 公式先给出所需事件数,再结合预计事件概率(受随访时长、入组速度、基线事件率影响)换算总样本量。

诊断试验样本量为什么分两块?

灵敏度只在患者中估计、特异度只在非患者中估计。需分别满足两者的精度要求,再按患病率把它们换算成总样本,取较大者,确保两个指标都达到目标精度。

非劣效界值怎么定?

界值 margin 是临床上可接受的最大劣效,应有明确临床依据并符合监管指南,通常较保守。它直接决定样本量——界值越小,所需样本越大。

要不要为失访加样本?

要。上述结果未含失访。实际入组数 ≈ 计算值 ÷ (1 − 预计失访率)。例如预计失访 15%,应把样本量除以 0.85。